Il ruolo del Comitato Etico nella ricerca scientifica in Italia, dal protocollo di ricerca alla pubblicazione: una revisione narrativa della normativa.
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Abstract
OBIETTIVI
L’incremento della produzione scientifica e la crescente complessità metodologica degli studi clinici hanno reso imprescindibile un solido impianto etico e regolatorio, ma permangono aree di incertezza. Inoltre, con l’introduzione crescente di strumenti di intelligenza artificiale (AI) e machine learning (ML) nella ricerca biomedica emergono ulteriori profili di criticità etica e metodologica. In tale contesto, il Comitato Etico assume un ruolo centrale quale garante della conformità etica e scientifica dei protocolli di ricerca. Parallelamente, le riviste scientifiche sono chiamate a svolgere una funzione di vigilanza editoriale, assicurando che gli studi pubblicati rispettino standard etici internazionali (COPE, ICMJE).
MATERIALI E METODI
È stata condotta una revisione narrativa della letteratura scientifica mediante consultazione di documenti normativi nazionali ed europei, linee guida istituzionali e documenti di organismi internazionali (COPE, ICMJE) in materia di ricerca clinica, protezione dei dati personali ed etica della pubblicazione.
RISULTATI
Dallo studio della normativa e della letteratura italiana ed europea emerge un quadro complesso e articolato volto alla tutela di tutti gli attori coinvolti nella ricerca scientifica.
CONCLUSIONI
Al fine di garantire uniformità di giudizio e maggiore efficienza, è auspicabile l'armonizzazione delle procedure tra i Comitati Etici territoriali e una formazione continua specifica sulle nuove tecnologie. Il coordinamento tra Comitati Etici e riviste scientifiche dovrebbe essere rafforzato, ad esempio, attraverso database condivisi sulle approvazioni etiche, per prevenire la pubblicazione di studi privi di parere.
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